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医薬品開発戦略

メディカルライティング

メディカルライティングは、治験関連文書の作成にあたり、明確なコミュニケーションと一貫性の保持、更には被験者の安全性の確保や規制当局の審査に対応するために必要不可欠です。リニカルは、高い専門性を活かし、お客様の要求レベルを満たす高品質のメディカルライティングによる、付加価値の提供を目指しています。

幅広い業界知識と疾患領域に関する専門知識、そしてきめ細かい対応力を生かし、高品質で効率的、かつ正確な文書作成を行います。

Service

メディカルライティングの概要

リニカルのメディカルライターは、幅広い疾患領域において実績を持ち、業界のガイドラインに精通しています。ICHのガイドラインに準拠し、薬事、臨床、メディカルコミュニケーションなど、多岐にわたる様々な文書作成のSOP(標準業務手順書)に厳格に従っています。当社のSOPに則って、すべての文書を対象に、ドラフト文書の各バージョンに対して独立した2段階の品質管理を行っています。

 

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品質管理

すべてのデータ(元の統計表/一覧との比較による)、参考文献、相互参照、TOC、ページ番号、スペルやフォーマットに対し、独立した担当者による完全な100% QCを実施

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厳格なレビュー

経験豊富なシニアスタッフ(通常はKOL)によるレビュー

当社のメディカルライターは、医療臨床薬事など、主要な部門と緊密に連携し業務を進めてまいります。関連文書のドラフト、レビュー、完成までのプロセスにおいて、GCPに準拠した業界最高水準の品質を実現します。

Right Size
Right Reach
Right Team

治験のための包括的なメディカルライティング

リニカルは、メディカルライティングの価値を高めるために必要な、グローバルな経験と洞察力を備えています。主なサービス内容は次の通りです。
プロトコル作成
臨床に関する概括評価および概要書
第I相、第II相、第III相、第IV相試験に対する臨床試験報告書(CSR)
治験薬概要書(IB)
治験計画届出書(CTN)
重篤な有害事象(SAE)および安全性の叙述(Safety narrative)
インフォームドコンセントおよび同意書
希少疾病用医薬品指定申請書
Common Technical Document(CTD)
Linical
リニカルの強み

選ばれる理由

グローバル規模でワンストップ、フルサービス
国際開発体制を整備し、日本を中心としたアジア、欧州、米国の3極でサービスを提供。医薬品開発のプランニングから、モニタリング、薬事、PVなどのフルサービスをワンストップで提供しています。

創薬から臨床開発、育薬までを一気通貫

医薬品開発のプロフェッショナルとして、新薬開発から承認後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫でお客様と共に歩み続けて参ります。

高難度の試験実績

アンメット・メディカル・ニーズが高く、治験難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などに注力し、豊富な実績を有しています。現在は再生医療や眼科・皮膚科等へ拡大を進めています。

医薬品開発の戦略的パートナーをお探しですか?

リニカルは創薬支援から、臨床開発、製造販売後の育薬まで一気通貫で医薬品開発を支援し、薬剤の価値最大化に貢献します。

01 業務に関するお問い合わせ

お客様にとって最適なご提案ができるよう、ニーズと目標を理解することから始めます。まずはお気軽にお問い合わせください。

02 ソリューションのご提案

ご依頼(RFP)をいただきましたら、お客様の治験デザインを最適化し、プロジェクトを成功へ導くためのソリューションをご提案いたします。

 

03 高品質なサービスの提供

リニカルでは社員一人一人が臨床試験のプロとして、新薬が迅速に市場に投入されることにコミットしています。高い品質で効率的に試験を遂行し、プロジェクトの成功に貢献します。

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