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医薬品開発戦略

薬事申請

リニカルの薬事チームは豊富な専門知識と経験を有し、初期から後期フェーズの臨床開発をサポートします。私たちは、薬事と臨床業務の双方を理解し、薬事申請戦略、規制当局との面談支援、さらに治験開始時のコーディネートなど、包括的に医薬品および医療機器の開発をサポートしています。リニカルは、米国、ヨーロッパおよびアジアのお客様との実績があります。

リニカルの薬事チームは豊富な専門知識と経験を活かし、最も効果的な戦略を提案し、初期から後期フェーズの臨床開発をサポートします。

グローバルな薬事申請機能

世界各地の薬事環境は絶えず進化しています。安全性と有効性に関する規制要件の強化や、アンメット・メディカル・ニーズや緊急性の高い疾患に対する医薬品の審査・承認を促進するためのプログラム導入など、規制当局の様々な動きを注視する必要があります。加えて、承認申請のための電子的ソリューション(欧州におけるCTISなど)の登場により、承認プロセス自体は合理化されましたが、中小規模の製薬会社やバイオテクノロジー企業にとっては新たな課題となる可能性があります。

リニカルは、このような環境に対処できる専門知識とノウハウを保有しており、あらゆる規制要件を遵守しながら、時間とコスト効率を最大化するための最適な戦略を立案します。私たちは、薬事と臨床業務の両方を理解し、薬事申請戦略、規制当局との面談支援、さらに治験開始時のコーディネートなど、包括的に医薬品および医療機器の開発をサポートしています。 

リニカルの薬事申請支援サービスは以下の実現を目指しています。

  • 開発プロセスの合理化
  • 効果的な規制当局への相談
  • 開発経費の削減
  • 製品上市までの時間短縮
  • 当局との面談から得られた情報による、主要な転換点(inflection point)到達と資金調達の実現

Process

薬事申請のプロセス

グローバルで事業展開するリニカルは、治験における主要マーケットの規制当局(FDA、EMA、PMDA、NMPA)との相談、薬事申請の豊富な経験を積んでおり、米国、欧州、アジアのクライアントの薬事申請をサポートしてまいりました。当社のチームは、グローバルな視点で主要な問題を特定し目標を設定しますが、一方で各地域の特性に合わせた計画を立案し、多様な規制要件への対応と、製品にとって最も効率的な薬事戦略を提供いたします。 

Explore

薬事戦略開発
  • 米国、欧州、アジア太平洋地域における医薬品開発の薬事戦略に関する専門知識
  • メキシコおよびラテン地域への薬事サービスの拡大
  • 旧Directive 2001/20/ECからRegulation (EU) 536/2014への変化に伴うガイダンスおよびナビゲーション
  • 臨床試験情報システム(CTIS)を通じたすべての国における単一電子申請
薬事文書の作成
  • IND、CTA/CTN申請とメンテナンス
  • 医薬品販売承認申請
  • 優先審査および希少疾病用医薬品の申請
  • 定期的な安全性最新報告書 
  • 年次報告書、プロトコルの改正
保健当局とのやり取り

面談の申し込み、および面談資料の準備と出席(Pre-IND、EOP1、EOP2、各国当局からの科学的助言、FDA、EMA、PMDA、NMPA、およびその他の世界的な規制当局との面談)

承認後サービス
  • プロモーション資料のレビュー
  • 表示変更に関するレビュー
  • 新規適応症への戦略的計画の立案
GAP分析および緩和策
グローバルでの申請のためのプロジェクトマネジメント

Right Size
Right Reach
Right Team

その他の薬事コンサルティング

当社の薬事コンサルティングサービスは、治験の目的に照らして該当する規制要件を明らかにし、優先事項の定義と詳細なスケジュール管理によって、規制当局との協力関係を常に保ちながら、最適なソリューションを提供します。

グローバルおよび各地域の規制に関する詳細な知識と、リスク管理に対する予防的なアプローチを融合することで、お客様が薬事プロセスを効率的かつ効果的に実行できるよう、承認取得まで支援します。リニカルの薬事戦略とコンサルティング・ソリューションの詳細はこちらをご覧ください。

Linical
リニカルの強み

選ばれる理由

グローバル規模でワンストップ、フルサービス
国際開発体制を整備し、日本を中心としたアジア、欧州、米国の3極でサービスを提供。医薬品開発のプランニングから、モニタリング、薬事、PVなどのフルサービスをワンストップで提供しています。

創薬から臨床開発、育薬までを一気通貫

医薬品開発のプロフェッショナルとして、新薬開発から承認後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫でお客様と共に歩み続けて参ります。

高難度の試験実績

アンメット・メディカル・ニーズが高く、治験難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などに注力し、豊富な実績を有しています。現在は再生医療や眼科・皮膚科等へ拡大を進めています。

医薬品開発の戦略的パートナーをお探しですか?

リニカルは創薬支援から、臨床開発、製造販売後の育薬まで一気通貫で医薬品開発を支援し、薬剤の価値最大化に貢献します。

01 業務に関するお問い合わせ

お客様にとって最適なご提案ができるよう、ニーズと目標を理解することから始めます。まずはお気軽にお問い合わせください。

02 ソリューションのご提案

ご依頼(RFP)をいただきましたら、お客様の治験デザインを最適化し、プロジェクトを成功へ導くためのソリューションをご提案いたします。

 

03 高品質なサービスの提供

リニカルでは社員一人一人が臨床試験のプロとして、新薬が迅速に市場に投入されることにコミットしています。高い品質で効率的に試験を遂行し、プロジェクトの成功に貢献します。

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