臨床試験

データマネジメント

リニカルグループでは、データベースの設計・セットアップから、データクリーニング、報告とデータベースロックまで、最新の技術、効率的なプロセス、規制に準拠したデータ管理プラットフォームを使用し、各段階に応じた品質管理プロセスに基づき、お客様にオンタイムで高品質の臨床試験データを提供します。

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臨床試験データマネジメントサービス

高品質なデータは、お客様の臨床試験の成功と薬事承認に不可欠です。データマネジメント (DM) は、患者様のデータを含め臨床試験に関連する機密情報のセキュリティを確保し、設けられたデータプライバシー規制を遵守する必要があります。リニカルのDM機能は、情報管理の完全性、信頼性、効率性を確保しながら、正確で実用的なデータをタイムリーに提供することを目的としています。

当社グループは、臨床試験全体を通じて効率的なデータマネジメントを実現するために必要な経験、リソース、プロセスを有しています。リニカルの20年近くにわたる臨床試験データ管理の経験は、北米、欧州、アジアでの試験に及び、第I相、第II相、第III相臨床試験から臨床研究において、数多くのグローバルプロジェクトに携わってきました。リニカルのデータマネジメントチームは、Medrio、Viedoc、Oracle、Medidata Raveなど業界トップのEDC（Electornic Data Caputure）プラットフォームを使用する専門知識を有しており、お客様固有のニーズに柔軟に対応いたします。

Service

end-to-endの包括的なデータマネジメント機能

クリーンで統計解析に耐えうる臨床試験データを提供するために、計画に基づくEDCシステムの設計を行い、データレビューのためのシステム、他のリニカルのオペレーション部門との密接な連携を重視しています。データマネジメントにおけるリニカルの強みは、規格への深い理解、法規制に対応したシステムを用いたデータマネジメントプラットフォームの有効活用にあります。
リニカルの一括請負契約によるデータマネジメントサービスには以下のものが含まれます。

Explore

試験のセットアップ

・CRFデザインとデータベース設計
・データマネジメント計画の立案と文書化
・データバリデーションとクエリ管理計画
・症例報告書入力マニュアルの作成
・EDCシステムの導入、施設へトレーニングおよびサポート

試験の実施

・メディカルコーディング (WHO-DD、MedDRA、医薬品データファイル)
・SAEデータの照合
・外部データの転送と照合
・継続的なデータの確認、記録および追跡
・データバリデーションとクリーンアップ
・データの品質保証
・データマネジメント報告書の作成
・CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）対応
・EDCシステムヘルプデスク対応

試験の終了

・データベースロックと監査対応
・クライアント要望のデータ規格（SAS、CDISC（SDTM、define.xml））を使用したデータベースのリリースなど
・文書の保管

EDCシステム全体の専門知識

Medrio
Viedoc
Oracle
Medidata Rave

お客様の専任パートナー

リニカルは、豊富な経験を技術や疾患領域の知識と組み合わせ、効率的なプロセス、実用的な結果、そして最高品質のデータを確保しています。プロジェクトの大小にかかわらず、リニカルのデータマネジメントチームは、お客様固有のニーズに耳を傾け、プロジェクトに対して最適な提案を行い、すべてのステップで付加価値を提供します。

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データマネジメントの管理体制

臨床試験データマネジメントリード (CDML) が、標準化・文書化されたプロセスに従い、臨床試験におけるデータマネジメントのすべてを管理・監督する責任を負います。
PM、CRA、プログラマー、統計解析担当者、メディカルライターと積極的に連携し、臨床試験におけるデータマネジメントのニーズを満たし、タイムラインに従って成果物を治験依頼者に提供します。

データマネジメントの文書化と変更管理をすべてモニタリング

目標とするデータクリーニング戦略の策定を主導

ベンダーマネジメント

データマネジメントに関するすべての成果物をプロジェクトレベルで管理

プロジェクトの進捗報告

EDCシステムの開発、テスト、実装、メンテナンスを監督

Our Clinical Pharmacovigilance Services

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Development of Safety Management Plans

Preparation of MedWatch and CIOMS forms

Prepare supplementary documentation (SAE form, templates, etc.)

Review and management of suspected serious adverse reactions

Database setup and UAT

Individual Case Safety Report (ICSR) processing for serious adverse events (SAEs) and other events of interest

Safety database hosting