薬事申請

グローバルな薬事申請機能

世界各地の薬事環境は絶えず進化しています。安全性と有効性に関する規制要件の強化や、アンメット・メディカル・ニーズや緊急性の高い疾患に対する医薬品の審査・承認を促進するためのプログラム導入など、規制当局の様々な動きを注視する必要があります。加えて、承認申請のための電子的ソリューション（欧州におけるCTISなど）の登場により、承認プロセス自体は合理化されましたが、中小規模の製薬会社やバイオテクノロジー企業にとっては新たな課題となる可能性があります。

リニカルは、このような環境に対処できる専門知識とノウハウを保有しており、あらゆる規制要件を遵守しながら、時間とコスト効率を最大化するための最適な戦略を立案します。私たちは、薬事と臨床業務の両方を理解し、薬事申請戦略、規制当局との面談支援、さらに治験開始時のコーディネートなど、包括的に医薬品および医療機器の開発をサポートしています。 

リニカルの薬事申請支援サービスは以下の実現を目指しています。

• 開発プロセスの合理化
• 効果的な規制当局への相談
• 開発経費の削減
• 製品上市までの時間短縮
• 当局との面談から得られた情報による、主要な転換点（inflection point)到達と資金調達の実現

その他の薬事コンサルティング

当社の薬事コンサルティングサービスは、治験の目的に照らして該当する規制要件を明らかにし、優先事項の定義と詳細なスケジュール管理によって、規制当局との協力関係を常に保ちながら、最適なソリューションを提供します。

グローバルおよび各地域の規制に関する詳細な知識と、リスク管理に対する予防的なアプローチを融合することで、お客様が薬事プロセスを効率的かつ効果的に実行できるよう、承認取得まで支援します。リニカルの薬事戦略とコンサルティング・ソリューションの詳細はこちらをご覧ください。