近年、臨床研究においてはテクノロジーと医療の融合により、医薬品開発と患者ケアに画期的な進展がもたらされています。分散型臨床試験（DCT）やクラウドベースのEDCシステムなど、ライフサイエンス業界の組織はかつてないほどデジタル化が進み、相互に接続されています。一方でデジタルトランスフォーメーションは、データインテグリティ、患者の安全性、規制コンプライアンスを損なう可能性のある複雑なサイバーセキュリティの脅威も同時に生み出しています。
テクノロジーを活用した臨床試験の台頭
特にパンデミック以降、治験依頼者や医薬品開発受託研究機関 (CRO) が効率化やリアルタイムのデータアクセス、グローバルでの症例登録を目指して努力する中で、テクノロジーを活用した試験が急増しています。Deloitteのレポートによると、臨床試験の60%に、ウェアラブルセンサー、eConsentプラットフォーム、リモートモニタリングツールなどのデジタル技術が組み込まれています(デロイト2023)。
これらのイノベーションにより科学的進歩が促進される一方、機密性の高い医療データや知的財産を標的とする脅威アクターの攻撃範囲も拡大しています。2023年には、医療データの侵害に関する平均コストが1093万ドルに達し、他のどの業界よりも高額となっています(IBM、2023)。
臨床試験エコシステムにおける主な脅威ベクトル
臨床試験は、データフローが分散的かつ協調的であるため、特に脆弱です。主な脅威ベクトルには以下が含まれます：
- 第三者ベンダーのリスク：ライフサイエンス企業は、データホスティング、患者エンゲージメント、分析などの重要な機能を外部ベンダーにアウトソーシングすることが多く、それぞれのベンダーが適切に評価・監視されない場合、サイバーセキュリティのギャップが生じる可能性があります。
- エンドポイントの増加：モバイルデバイス、リモート患者モニタリングツール、ウェアラブル機器などがリアルタイムの健康データを収集・送信しますが、これらが暗号化されていない場合や認証が不十分な場合、データが傍受または改ざんされる可能性があります。
- フィッシングと認証情報の不正入手：攻撃者がよく用いる手口として、治験責任医師や試験コーディネーターに対しスピアフィッシング攻撃を展開し、IDアクセス制御の弱点を突くものがあります。
- クラウドの設定ミス：Palo Alto Networks社の2022年のレポートによると、クラウドにおけるセキュリティインシデントの80%が設定ミスによるものであり、その多くが医療およびライフサイエンス分野で発生しています（Unit 42 Cloud Threat Report, 2022）。
レジリエントな臨床試験フレームワークを構築するためのサイバーセキュリティ戦略
最高情報セキュリティ責任者 (CISO)の事務局 は、規制要件と急速に進化する臨床試験環境の両方に適合する堅牢なサイバーセキュリティプログラムの開発を積極的に主導しなければなりません。基本的な戦略は次のとおりです。
- ゼロトラストアーキテクチャ
臨床システムへのアクセスを試みるすべてのユーザー、デバイス、アプリケーションを検証するゼロトラストモデルを実装します。これには、多要素認証（MFA）の強制、最小限の特権アクセス、および継続的なユーザー行動の監視が含まれます。
- 第三者リスク管理
厳格なベンダーリスク評価とオンボーディングフレームワークを開発します。セキュリティ認証（例ISO 27001、SOC 2）が求められ、ペネトレーションテストを実施し、侵害通知のタイムラインと責任を定義するデータ処理契約を確立します。
- データの暗号化とトークン化
すべての保護対象保健情報 (PHI) と個人情報 (PII)を保存時と転送時に暗号化します。また、非本番環境で機密データを識別できないように置き換えるトークン化技術を使用します。
- eClinicalプラットフォームにおけるセキュリティ・バイ・デザイン
製品および臨床ITチームと連携し、eConsentアプリ、EDCシステム、患者ポータルなどの開発ライフサイクルにセキュリティ制御を組み込みます。脅威モデリングとセキュアコーディングの実践を最初から取り入れます。
- インシデント対応と侵害シミュレーション
治験依頼者、治験責任医師、規制当局を巻き込んだ臨床データ侵害のシナリオをシミュレーションします。机上演習により、対応準備、コミュニケーション計画、国境を越えたデータ侵害に関する法規制へのコンプライアンスを確認します。
- グローバル規制の遵守
GDPR、HIPAA、FDA (米国食品医薬品局) の21 CFR Part 11などのデータプライバシー規制を常に遵守します。特に、患者募集や試験分析に機械学習モデルを使用する場合は、EU AI法などの新しいAI規制への対応を検討してください。
CISOの役割：科学とセキュリティの架け橋
今日のCISOは情報システムを守るだけでなく、戦略的にイノベーションを促進する役割を担っています。サイバーセキュリティは障壁ではなくビジネスを加速させる手段として位置づけられるべきです。そのために、研究チーム、CRO、規制当局間の安全なデジタルコラボレーションを促進します。成功の鍵となる要素には、経営陣の支持、リスクに基づいた予算編成、研究者や試験参加者の間でのサイバーセキュリティ意識の醸成などがあります。
ライフサイエンス業界でデジタルによる進化が続く中、セキュリティは臨床試験運営の中核に据えられるべきです。安全で法規制を遵守した強靭なインフラを構築することで、患者の信頼を確保し、科学的整合性を維持し、新薬の市場投入までの時間を短縮することができます。
References:
Author:
Miguel Urrutia
Chief Information Security Officer, Linical